A tecnologia, que reprograma geneticamente células do sistema de defesa do próprio indivíduo para reconhecer e combater o tumor, é utilizada em pacientes com linfomas de células B, em casos de reaparecimento da doença ou de resistência ao tratamento padrão. A realização do primeiro ensaio clínico para desenvolvimento do produto brasileiro da chamada terapia gênica foi aprovada e autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Essa terapia gênica é à base de células CAR-T e serve para o tratamento de câncer. Essa pesquisa clínica, de acordo com a Anvisa, será realizada pelo Hospital Israelita Albert Einstein, com financiamento do Sistema Único de Saúde (SUS). Num primeiro momento, poucos pacientes vão participar. “O ensaio clínico se encontra em fase inicial de desenvolvimento e deverá ser rigorosamente controlado para avaliação dos riscos e benefícios”, cita o órgão.
A Anvisa autorizou o primeiro estudo nacional de uma terapia contra câncer com células de defesa geneticamente modificadas. Com isso, o tratamento pode ficar até dez vezes mais barato. O próprio glóbulo branco, uma célula de defesa, do paciente é retirado e modificado geneticamente em laboratório para atacar um tumor específico. Depois é reintroduzido no corpo da pessoa, onde se reproduz e combate o câncer.
Essas pesquisas ou ensaios clínicos são estudos realizados com humanos e que têm como objetivo descobrir ou confirmar efeitos clínicos e terapêuticos, identificar eventos adversos e analisar características e mecanismos de ação, metabolismo e excreção de produto ou medicamento, a fim de verificar sua segurança, eficácia e qualidade, segundo divulgou a Agência de Vigilância Sanitária sobre esses procedimentos autorizados.
Serão diversas fases de desenvolvimento, levando em conta a quantidade de participantes e os objetivos específicos de cada etapa. No Brasil, esses ensaios clínicos devem ser autorizados e monitorados pela Anvisa. 18 ensaios clínicos com produtos de terapia avançada, onde os medicamentos e produtos são desenvolvidos a partir de células e genes humanos com a promessa de atender demandas terapêuticas e de qualidade de vida em doenças raras foram autorizados desde 2018.
Da redação com informações e imagem da Agência Brasil
